眼用制剂

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眼用制剂系指直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂。眼用制剂可分为眼用液体制剂(滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶液)、眼用半固体制剂(眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂)、眼用固体制剂(眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂)等。眼用液体制剂也可以固态形式包装,另备溶剂,在临用前配成溶液或混悬液。

眼用制剂概述

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眼用制剂系指直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂。眼用制剂可分为眼用液体制剂(滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶液)、眼用半固体制剂(眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂)、眼用固体制剂(眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂)等。眼用液体制剂也可以固态形式包装,另备溶剂,在临用前配成溶液或混悬液。

眼用制剂眼用制剂的分类

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眼用制剂可分为眼用液体制剂(滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶液)、眼用半固体制剂(眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂)、眼用固体制剂(眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂)等。

眼用制剂滴眼剂

滴眼剂是由药物与适宜辅料制成的供滴入眼内的无菌液体制剂。可分为水性或油性溶液、混悬液或乳状液。

眼用制剂洗眼剂

洗眼剂是由药物制成的无菌澄明水溶液,供冲洗眼部异物或分泌液、中和外来化学物质的眼用液体制剂。

眼用制剂眼内注射溶液

眼内注射溶液是由药物与适宜辅料制成的无菌澄明溶液,供眼周围组织(包括球结膜下、筋膜下及球后)或眼内注射(包括前房注射、前房冲洗、玻璃体内注射、玻璃体内灌注等)的无菌眼用液体制剂。

眼用制剂眼膏剂

眼膏剂是由药物与适宜基质均匀混合,制成无菌溶液型或混悬型膏状的眼用半固体制剂。

眼用制剂眼用乳膏剂

眼用乳膏剂是由药物与适宜基质均匀混合,制成无菌乳膏状的眼用半固体制剂。

眼用制剂眼用凝胶剂

眼用凝胶剂是由药物与适宜辅料制成无菌凝胶状的眼用半固体制剂。其黏度大,易与泪液混合。

眼用制剂眼膜剂

眼膜剂是药物与高分子聚合物制成的无菌药膜,可置于结膜囊内缓慢释放药物的眼用固体制剂。

眼用制剂眼丸剂

眼丸剂是药物与适宜辅料制成的无菌球形、类球形或环形的眼用固体制剂。

眼用制剂眼内插入剂

眼内插入剂是药物与适宜辅料制成无菌的适当大小和形状,供插入结膜囊内缓慢释放药物的无菌眼用固体制剂。

眼用制剂眼用制剂的质量要求

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眼用制剂生产与贮藏

眼用制剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
一、滴眼剂中可加入调节渗透压、pH值、黏度以及增加药物溶解度和制剂稳定的辅料,并可加适宜浓度的抑菌剂和抗氧剂。所用辅料不应降低药效或产生局部刺激。
二、除另有规定外,滴眼剂应与泪液等渗。混悬型滴眼剂的沉降物不应结块或聚集,经振摇应易再分散,并应检查沉降体积比。除另有规定外,每个容器的装量应不超过10ml。
三、洗眼剂属用量较大的眼用制剂,应尽可能与泪液等渗并具有相近的pH值。多剂量的洗眼剂一般应加适当抑菌剂,并在使用期间内均能发挥抑菌作用。除另有规定外,每个容器的装量应不超过200ml。
四、眼用半固体制剂基质应过滤并灭菌,不溶性药物应预先制成极细粉。眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂应均匀、细腻、无刺激性,并易涂布于眼部,便于药物分散和吸收。除另有规定外,每个容器的装量应不超过5g。
五、眼内注射溶液、眼内插入剂、供外科手术用和急救用的眼用制剂,均不得加抑菌剂或抗氧剂或不适当的缓冲剂,且应包装于无菌容器内供一次性使用。
六、包装容器应无菌、不易破裂,其透明度应不影响可见异物检查。
七、除另有规定外,眼用制剂还应符合相应剂型通则项下有关规定,如眼用凝胶剂还应符合凝胶剂的规定。
八、眼用制剂的含量均匀度等应符合要求。
九、除另有规定外,眼用制剂应遮光密封贮存。
十、眼用制剂在启用后最多可使用4周。

眼用制剂质量检查

除另有规定外,眼用制剂应进行以下相应检查。
【可见异物】除另有规定外,滴眼剂照可见异物检查法(2010年版药典二部附录Ⅸ H)中滴眼剂项下的方法检查,应符合规定;眼内注射溶液照可见异物检查法(2010年版药典二部附录Ⅸ H)中注射液项下的方法检查,应符合规定。
【粒度】除另有规定外,混悬型眼用制剂照下述方法检查,粒度应符合规定。
混悬型滴眼剂检查法取供试品强烈振摇,立即量取适量(相当于主药10μg)置于载玻片上,照粒度和粒度分布测定法(2010年版药典二部附录Ⅸ E第一法)检查,大于50μm的粒子不得过2个,且不得检出大于90μm的粒子。
混悬型眼用半固体制剂检查法取供试品10个,将内容物全部挤于合适的容器中,搅拌均匀,取适量(相当于主药10μg)置于载玻片上,涂成薄层,薄层面积相当于盖玻片面积,共涂3片,照粒度和粒度分布测定法(2010年版药典二部附录Ⅸ E第一法)检查,每个涂片中大于50μm的粒子不得过2个,且不得检出大于90μm的粒子。
【沉降体积比】混悬型滴眼剂照下述方法检查,沉降体积比应不低于0.90。
检查法除另有规定外,用具塞量筒量取供试品50ml,密塞,用力振摇1分钟,记下混悬物的开始高度H0,静置3小时,记下混悬物的最终高度H,按下式计算:
沉降体积比=H/H0
【金属性异物】除另有规定外,眼用半固体制剂照下述方法检查,金属性异物应符合规定。
检查法取供试品10个,分别将全部内容物置于底部平整光滑、无可见异物和气泡、直径为6cm的平底培养皿中,加盖,除另有规定外,在85℃保温2小时,使供试品摊布均匀,室温放冷至凝固后,倒置于适宜的显微镜台上,用聚光灯从上方以45°角的入射光照射皿底,放大30倍,检视不小于50μm且具有光泽的金属性异物数。10个中每个内含金属性异物超过8粒者,不得过1个,且其总数不得过50粒;如不符合上述规定,应另取20个复试;初试、复试结果合并计算,30个中每个内含金属性异物超过8粒者,不得过3个,且其总数不得过150粒。
【重量差异】除另有规定外,眼用固体制剂照下述方法检查,应符合规定。
检查法取供试品20个,分别称定(或称定内容物),计算平均重量,超过平均重量±10%者不得过2个,并不得有超过平均重量±20%者。
凡规定检查含量均匀度的眼用制剂,一般不再进行重量差异的检查。
【装量】眼用半固体或液体制剂,照最低装量检查法(2010年版药典二部附录Ⅹ F)检查,应符合规定。
【渗透压摩尔浓度】除另有规定外,水溶液型滴眼剂、洗眼剂和眼内注射溶液按各品种项下的规定,照渗透压摩尔浓度测定法(2010年版药典二部附录Ⅸ G)检查,应符合规定。
【无菌】照无菌检查法(2010年版药典二部附录Ⅺ H)检查,应符合规定。
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